临床招募|PM1009招募实体瘤

受试者招募（4）

项目介绍

评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验。

PM1009介绍

PM1009是抗TIGIT/PVRIG双特异性抗体，由全人源高亲和力的抗TIGIT野生型IgG1单克隆抗体经linker连接全人源高亲和力抗PVRIG单链可变区片段组成。

参加标准

1.理解并自愿签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄 18 至 75周岁
3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥12 周；
7.至少有一个可评估的肿瘤病灶；
8.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
9.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

排除标准

1.严重过敏史；
2.既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗；
3.既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术；
6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；
6.3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；
6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7.开始研究治疗前14天内存在活动性感染；
8.已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者；
9.存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者；
10.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
11.有严重的心脑血管疾病史；
12.未得到控制的肿瘤相关疼痛；
13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16.精神障碍者或依从性差者；
17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18.活动性梅毒感染者；
19.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；
20.妊娠期或哺乳期女性；
21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

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