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[LV.1]初来乍到
多中心、开放、剂量递增的 I期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 受试者招募广告 M701由武汉友芝友生物制药有限公司研发,本项临床研究已获得国家食品药品监督管理总局(批件号为:2018L02157)和中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会的批准。其主要适应症为:恶性腹水。项目将由徐建明主任医师负责。 试验整体计划招募17-30 名健康志愿受试者,男女不限,试验分为7个剂量组,每位受试者只能参加其中一个剂量组。如有需求,欢迎参加。 报名条件  入选标准 1. 年龄>18岁且≤75岁,性别不限; 2. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者; 3. 需要进行腹水穿刺治疗; 4. 常规治疗耐药和无效患者; 5. 至少经一个方案腹腔治疗后的患者; 6. 最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周,抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外); 7. 已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级); 8. 体力状况ECOG评分(PS)为0-3; 9. 预计生存时间大于8周; 10. 器官功能水平必须符合下列要求:  骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 ′ 109/L,血小板≥80′ 109/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);  肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);  肾脏:血清肌酐≤1.5倍正常值上限; 11. 理解并自愿签署书面知情同意书。 |
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